Diu homines crediderunt structuram petitionum posse saepeque munus decisivum agere in litibus de patentibus. Haec apertitudo est fundamentum cur Circuitus Foederalis confirmaret sententiam curiae districtus contra fabricatorem medicamentorum genericorum in recentissimo iudicio Pharmacopoeiae Districtus in causa Par Pharmaceutical, Inc. contra Hospira, Inc. Violatio formulae patentis Par, et clarae normae erroris etiam vim habuerunt in eventus.
Hae difficultates in lite ANDA ortae sunt, in qua actor patentes Hospirae numeros 9,119,876 et 9,925,657 de Adrenalin® (adrenalino) Par et eius methodo administrationis (iniectione) vindicavit. Hospira non-violationem et invaliditatem ut defensiones propugnavit (curia districtus defensionem contra Hospiram proposuit et ideo appellationem non fecit). Patens Par ad formulam spectat quae defectus formularum adrenalini prioris artis superat. Ob tres vias degradationis diversas (oxidationem, racemizationem et sulfonationem), eius tempus conservationis plerumque breve est. Vindicatio 1 patentis '876 repraesentativa est:
Compositio comprehendens: circiter 0.5 ad 1.5 mg/mL epinephrini et/vel salis eius, circiter 6 ad 8 mg/mL regulatoris tonicitatis, circiter 2.8 ad 3.8 mg/mL agentis pH elevantis, et antioxidantem circiter 0.1 ad 1.1 mg/mL, agentem pH deminuentem 0.001 ad 0.010 mL/mL et circiter 0.01 ad 0.4 mg/mL mL agentis complexans metalli transitionis, ubi antioxidans includit natrii bisulfitum et/vel natrii metabisulfitum.
(Litteris crassis in sententia utere ad restrictiones appellationis Hospirae pertinentes significandas.) Post definitionem harum restrictionum, sententia interpretationem vocabuli "foedus" a curia districtus pro singulis restrictionibus adhibitum proposuit. Partes clare consenserunt vocabulum significationem ordinariam, quae est "de" (de), habere debere; pro Curia Appellationum Circuitus Foederalis, Hospira explicationem in contrarium non praebuit.
Ambae partes testimonium peritorum de tribus restrictionibus supradictis praebuerunt. Periti Parr testificati sunt curiam sodii chloridi 9 mg/mL ad violationem determinandam in spatio 6-8 mg/mL (concentratio Hospirae, quamquam concentrationes tam humiles quam 8.55 mg/mL etiam adhibentur) usurpasse, quia sufficit ad finem propositum, qui est "integritatem cellularum viventium conservare post iniectionem adrenalini in sanguinem," consequendum. Periti Hospirae tantum obiectiones collegis eius protulerunt, utrum periti technici eius crederent 9 mg/mL intra spatium "circiter" 6-8 mg/mL cadere.
De limitibus complexorum metallorum transitionalium, curia districtus probavit acidum citricum esse agens chelatans notum, secundum argumenta. Hospira in sua ANDA affirmavit contentum impuritatum elementalium (metallorum) intra normas internationales (praesertim ICH Q3D) esse. Periti Par probaverunt relationem correspondentem inter productum normatum et concentrationem agentis chelantis metallici in postulationibus declaratam intra limites requisitos esse. Periti Hospirae iterum non certaverunt cum peritis Par in genere, sed probaverunt limitem superiorem normae ICH Q3D normam incongruam esse pro curia districtus. Potius, credit quantitatem congruentem extrahi debere ex serie probationis Hospirae, quam credit multo inferiores gradus acidi citrici ut agentis chelantis requirere.
Duae partes inter se certant ut ANDA Hospirae, agente pH deminuente, adhibeatur ad concentrationem acidi citrici tamquam tamponis (et eius natrii citratis) specificandam. In agro, ipsum acidum citricum pH augere putatur (nec dubium est quin acidum citricum ipsum agens pH deminuens sit). Secundum peritos Par, subtrahere quantitatem acidi citrici e formula Hospira sufficit ut acidum citricum intra limites agentis pH deminuentis a Par vindicati cadat. "Etiam eaedem moleculae acidi citrici partem systematis tamponis fient (acidum citricum et natrii citras coniuncta ut agens pH augendi adhibentur." (Etsi manifestae contradictiones sunt, memento violationem rem facti esse. Circuitus Foederalis decisionem facti curiae districtus in iudicio revidebit. Ut ad errorem manifestum perveniat.) Periti Hospirae cum peritis Par dissentiunt et probaverunt (rationabiliter) moleculas acidi citrici in formula non tam pH minuentes quam pH augentes habendas esse. Attamen, curia districtus decrevit Par causam vicisse et propositionem Hospirae iura patentis Par violaturam esse. Haec appellatio secuta est.
Iudex Taranto credidit Circuitum Foederalem confirmasse Iudicem Dyke et Iudicem Stoll etiam conventui interfuisse. Appellatio Hospirae decisionem curiae districtus de singulis tribus restrictionibus implicabat. Circuitus Foederalis primum inventa Curiae Districtus confirmavit in sententia sua concentrationem 9 mg/mL natrii chloridi in formula Hospira re vera intra limitem "circiter" 6-8 mg/mL a Par vindicatum cadere. Grex peritorum demonstravit, cum vocabulum "circiter" adhibeatur, "vitandum esse limites numericos strictos pro parametris specificatis," Cohesive Techs citavit. v. Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), fundatum in Pall Corp. v. Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995). Citando affirmationem Monsanto Tech, cum "circa" in postulationibus mutatur, ambitus numericus postulatus ultra ambitum extendi potest ad mensuram ut peritus "rationabiliter consideret" ambitum a postulatione comprehensum. LLC v. EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Curia Foederalis 2018). In talibus casibus, si neutra pars reductionem ambitus postulationis suadet, determinatio innititur normae cohaesionis. Elementa huius normae includunt utrum formula allegata violans "moderata" sit ab ambitu protectionis (Conopco, Inc. v. May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Curia Foederalis, 1994).)), et quam criticus sit ambitus protectionis ad finem limitandi (non praesentem inventionem) ipsam. Quamquam agnoscens actionem contributionem ad decisionem curiae de hac re esse, Circuitus Foederalis demonstravit: "Utrum instrumentum rei rationabilem 'pactum' significationem sub certis circumstantiis impleat, res factorum technicorum est," v. US Int'l Trade Comm', 75 F.3d 1545, 1554 (Curia Foederalis, 1996). Hic, collegium credit curiam districtualem apte praecedens hic descriptum adoptavisse, et eius decisionem in testimonio peritorum fundari. Curia Districtualis iudicavit peritos Par persuadiores fuisse quam peritos Hospirae, praesertim quatenus in "factis technicis, momento propositi restrictionis, et non-criticitate restrictionis" nitebatur. Contra, curia districtualis iudicavit peritos Hospirae "analysim significantem de fundamento technico vel functione modificatoris tonicitatis vindicati non perfecisse." His factis innixi, collegium peritorum nullos errores manifestos invenit.
De limitibus agentium complexantium metallorum transitionalium, Circuitus Foederalis argumentum Hospirae reiecit, quo curia districtus in formula generali proposita potius quam in provisionibus in ANDA sua intendere debuisset. Panel invenit Curiam Districtus recte acidum citricum ut agens complexans metallorum transitionalium in petitionibus descriptum habuisse, quod cum testimonio peritorum utriusque partis congruit. Fundata in testimonio quod acidum citricum revera ut agens chelans agat, haec sententia argumentum Hospirae reicit, quod acidum citricum non destinatur ad usum ut agens chelans. Secundum 35 USC§271(e)(2), norma ad violationem in litibus ANDA iudicandam est contentum in ANDA descriptum (ut curia demonstravit, violatio constructiva est), citans Sunovion Pharm., Inc. v. Teva Pharm., USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Curia Foederalis, 2013). Hospira in ANDA sua nititur secundum normam ICH Q3D, quae sententiam curiae districtus confirmat, saltem non quia haec citatio ANDA addita est postquam FDA "informationem alternativam" in hac re postulavit. ANDA de hac re non tacuit. Circuitus Foederalis invenit curiam districtus satis probationum habuisse ad demonstrandum enuntiationem Hospirae restrictioni plene obtemperasse.
Denique, de proprietatibus acidi citrici eiusque tamponum pH-affectibus, Circuitus Foederalis in assertione Hospirae fundatus ius assertionis de hac re non sibi reservavit. Praeterea, Circuitus Foederalis cognovit tribunal iudicasse (eadem) specificationes patentum '876 et '657 "saltem vehementer contrarium indicare." Cum Curia Foederalis hanc (vel ullam aliam) assertionem non impugnaverit, Curia Foederalis iudicavit Curiam Districtualem non ad manifestam conclusionem pervenisse formulationem Hospirae assertionem explicatam violasse (inter alia, hoc a contento publico curiae (specificationes) pendet et confirmari debet).
Par Pharmaceutical, Inc. contra Hospira, Inc. (Curia Circuitus Foederalis 2020) Consilium: Sententiae Iudicis Circuitus Dyk, Taranto et Stoll, Iudicis Circuitus Taranto
Excusatio: Ob naturam generalem huius renovationis, informationes hic datae fortasse non omnibus casibus applicabiles sunt, et nulla actio de hac informatione suscipienda est sine consilio legali specifico secundum circumstantias specificas.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP hodie = nova Dies(); variabilis aaaa = hodie.getFullYear(); document.write(aaaa + “”); | Promulgationes Advocatorum
Situs interretialis crustula (cookies) adhibet ad experientiam usoris emendandam, usum situs anonymorum vestigandum, tesseras authorizationis servandas et communicationem in retibus socialibus permittendam. Pergendo navigare situm, usum crustulorum (cookies) consentis. Hic preme ut plus discas de modo quo crustula utimur.
Ius proprietatis © var hodie = nova Dies(); var yyyy = hodie.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); JD Supra, LLC